Gestion réglementaire du secteur pharmaceutique international

Fiche de révision : Business pharmaceutique international et réglementation

1. 📌 L'essentiel

• Activités principales : développement, fabrication, licensing, export/import, soumissions, partenariats.
• Documents réglementaires : CTD/eCTD, modules 1-5, SmPC, PIL, RMP.
• Vocabulaire clé : MA, dossier, soumission, validation, inspection, audit.
• Langue réglementaire : anglais formel, passif, modal verbs (shall, must, should).
• Communication interculturelle : styles, hiérarchie, formalité, respect.
• Rôle de la maîtrise de l’anglais réglementaire : garantir conformité, éviter malentendus, protéger légalement.
• Expressions types : “In accordance with...”, “The product complies with GMP standards.”
• Négociation réglementaire : prix, délais, données, accès au marché.
• Documents commerciaux : contrats de licence, NDA, contrats d’approvisionnement.
• La conformité réglementaire est essentielle pour la réussite globale.