Introduction à la Régulation Pharmaceutique

📋 Plan du Cours

1. Législation pharmaceutique
2. Sources du droit
3. Acteurs du droit
4. Produits de santé
5. Sécurité sanitaire
6. Spécificités NC

📖 1. Législation pharmaceutique

🔑 Notions clés & Définitions

• Droit pharmaceutique : branche spécialisée du droit de la santé qui encadre la fabrication, la mise sur le marché, la délivrance et l’utilisation des médicaments et autres produits de santé tout au long de leur cycle de vie, afin de garantir efficacité, qualité et sécurité. S. Lemaire (2026)
• Protection de la santé publique : objectif fondamental du droit pharmaceutique visant à assurer la sécurité sanitaire, la qualité et l’efficacité des produits de santé pour la population. S. Lemaire (2026)
• Traçabilité : capacité à suivre un médicament ou produit de santé à chaque étape de sa fabrication, distribution et utilisation, permettant de garantir la sécurité et d’intervenir rapidement en cas de problème. S. Lemaire (2026)
• Harmonisation européenne : processus visant à uniformiser les règles et pratiques relatives aux médicaments dans l’Union européenne, notamment via les règlements et directives européens, pour faciliter la circulation et garantir la sécurité. S. Lemaire (2026)
• Réglementation des substances vénéneuses : ensemble des règles encadrant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation des médicaments contenant des substances vénéneuses, afin de prévenir les risques pour la santé. **S.…