Matières premières à usage pharmaceutique (MPUP) : Selon l’Article L. 5138-2 du Code de la Santé Publique (CSP), ce sont tous les composants destinés à la fabrication d’un médicament, qu’ils soient actifs ou excipients. Elles incluent toute substance ou mélange de substances qui, lors de leur utilisation pour la production, deviennent un composant actif du médicament, exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique pour restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou pour établir un diagnostic médical. Elles comprennent aussi les excipients, qui sont tous les composants autres que la substance active, ainsi que les matériaux d’emballage.
Substance active : Composant qui exerce une action pharmacologique, immunologique ou métabolique dans le but de restaurer, modifier ou corriger des fonctions physiologiques.
Excipient : Composant d’un médicament autre que la substance active, utilisé pour la formulation, la stabilité ou l’administration du médicament.
Article L. 5138-2 du Code de la Santé Publique (CSP) : Texte législatif définissant précisément ce que recouvrent les MPUP, notamment les substances ou mélanges destinés à la fabrication de médicaments, leur rôle, et leur composition.
1. Comment doit-on utiliser la définition de MPUP lors du contrôle de matières premières en laboratoire ?
2. Qui est crédité de la formulation de la définition des Matières Premières à Usage Pharmaceutique (MPUP) selon l'article L. 5138-2 du Code de la Santé Publique ?
3. Quel est le rôle principal des procédés de fabrication décrits dans le texte ?
MPUP — définition ?
Substances destinées à la fabrication de médicaments, actives ou excipients.
Classification selon la fonction ?
Actifs ou excipients dans la formulation pharmaceutique.
Procédé de fermentation — mécanisme ?
Transformation microbienne de matières premières en produits spécifiques.
Contrôle réglementaire — BPF ?
Règles assurant la qualité lors de la fabrication des MPUP.
Dossiers de certification — rôle ?
Garantissent la conformité réglementaire des MPUP.
Principes actifs — définition ?
Substances à effet thérapeutique dans le médicament.
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