Acteurs et réglementation des dispositifs médicaux

📋 Plan du Cours

1. Acteurs de la réglementation
2. Ophtalmologistes et démographie
3. Dispositifs médicaux et classes
4. Marquage CE et conformité
5. Vigilance et matériovigilance
6. Prise en charge et remboursement
7. Adaptation lentilles contact
8. Marché européen et mondial
9. Réglementation et directives
10. Responsabilités professionnelles

📖 1. Acteurs de la réglementation

🔑 Notions clés & Définitions

• SYFFOC (Syndicat des Fabricants et fournisseurs en optique de contact) : Association professionnelle créée en 1996 regroupant des laboratoires fabricants de dispositifs médicaux pour l’optique de contact, comme Alcon, Johnson & Johnson Vision, etc.
• Ophtalmologistes : Médecins spécialisés dans la santé de l’œil, ayant suivi une formation initiale de 6 ans puis un DES de 5 ans, responsables de la prescription et de la prise en charge des pathologies oculaires.
• Haut Conseil des Professions Paramédicales : Instance consultative chargée de promouvoir la réflexion interprofessionnelle, la formation et l’évolution des métiers paramédicaux, notamment dans le domaine de la santé visuelle.
• ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) : Autorité chargée de la sécurité, de la surveillance et de l’évaluation des médicaments et dispositifs médicaux, notamment via la matériovigilance.
• HAS (Haute Autorité de Santé) : Organisme d’évaluation et de recommandation en santé, qui édicte des bonnes pratiques, évalue l’efficacité des…