Flashcards: Introduction à la Fabrication et Réglementation Médicamenteuse — 20 cards

Médicament — définition ?

Substance ou composition ayant des propriétés thérapeutques ou diagnostiques.

Pharmacodynamie — rôle ?

Étudie l’action du médicament sur l’organisme, notamment sur les récepteurs.

Forme galénique — fonction ?

Associe principe actif et excipients pour une administration adaptée.

Excipients — rôle ?

Substances inactives facilitant la fabrication, stabilité ou absorption.

Pharmacocinétique — étude ?

Trajectoire du principe actif dans l’organisme (ADME).

Procédé de fabrication — étape clé ?

Opérations pour obtenir un produit conforme aux normes.

Contrôles et stabilité — objectif ?

Vérifier la conformité et assurer la conservation du médicament.

Procédures réglementaires — but ?

Garantir la sécurité, efficacité et qualité du médicament.

AMM communautaire — définition ?

Autorisation unique pour toute l’UE délivrée par l’EMA.

Médicaments — impact environnemental ?

Contamination par résidus, pollution des milieux naturels.

Réduction impact environnemental — stratégies ?

Éco-conception, recyclage, substitution d’excipients, gestion des déchets.

Définition du médicament — selon loi ?

Substance ou composition pour traitement, diagnostic ou modification physiologique.

Pharmacodynamie — interaction ?

Liaison avec récepteurs, relation dose-réponse.

Forme galénique — exemple ?

Comprimé, sirop, injection.

Excipients — exemple ?

Lactose, amidon, agents de conservation.

Pharmacocinétique — phases ?

Absorption, distribution, métabolisme, élimination.

Procédé de fabrication — contrôle ?

Contrôles qualité à chaque étape.

Contrôles — importance ?

Garantissent la sécurité, la stabilité et la conformité.

Stabilité — facteur clé ?

Conditionnement, excipients, stockage.

Procédure d’AMM — étape ?

Dossier complet d’évaluation scientifique.