Introduction à la matériovigilance réglementaire

1. 📌 L'essentiel

• La matériovigilance est la surveillance après mise sur le marché des DM et DIV.
• Elle vise à détecter, signaler, analyser et prévenir les incidents et effets indésirables.
• Règlements européens 2017/ (MDR) et 2017/746 (IVDR) encadrent ses activités.
• Acteurs clés : fabricants, importateurs, distributeurs, autorités (ANSM, Commission).
• Déclaration obligatoire en cas d’incident ou menace grave, dans délais stricts.
• EUDAMED centralise les données, rapports et tendances.
• La Personne Chargée de la Veille (PCVRR) est responsable de la conformité.
• Incidents : dysfonctionnements, effets secondaires, défauts, erreurs.
• Organisation en France : ANSM, obligations pour professionnels et établissements.
• Objectif : sécurité optimale, détection précoce, actions correctives.

2. 🧩 Structures & Composants clés

• Règlements européens — Cadre juridique, entrée en vigueur 2021.
• EUDAMED — Système électronique de gestion des données.
• Acteurs — Fabricants, importateurs, distributeurs, autorités.
• Incidents — Dysfonctionnements, effets indésirables, défauts.
• Délais de déclaration — Immédiat pour menace grave, 10-15 jours pour autres incidents.
• Processus de déclaration — Collecte, enregistrement, analyse, transmission.
• Obligations réglementaires — Tenue de registres, investigations, actions correctives.