Domaine d’application — exclu ?
Médicaments et cosmétiques
Matériovigilance — définition?
Surveillance post-commercialisation des DM et DIV.
Matériovigilance — définition ?
Surveillance après commercialisation des DM et DMDIV
EUDAMED — rôle?
Centralise données, rapports, tendances.
Règlements européens — 2017/745 ?
Cadre réglementaire pour la matériovigilance
Incidents — types?
Dysfonctionnements, effets indésirables, défauts.
Déclaration urgente — délai?
Immédiate pour menaces graves.
Acteurs clés — qui?
Fabricants, importateurs, distributeurs, autorités.
Règlements européens — entré en vigueur?
2021.
Menace grave — définition?
Risque potentiel majeur, menace immédiate.
Test your knowledge with 10 questions on Introduction à la matériovigilance réglementaire.
1. Quel est l'objectif principal de la matériovigilance ?
2. Quelle est la principale fonction de la matériovigilance dans le contexte des dispositifs médicaux ?
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