1. Quelle est la fonction principale de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ?
2. Quels trois critères structurent le dossier d’autorisation de mise sur le marché ?
3. Quel enchaînement correspond à l’ordre général de création d’un médicament ?
Mise sur le marché — définition ?
Autorisation d’un médicament après évaluation.
AMM — rôle ?
Permet la mise sur le marché du médicament.
Pharmacovigilance — objectif ?
Surveiller effets indésirables après commercialisation.
Dossier AMM — contenu ?
Qualité, efficacité, sécurité.
Phases de création — ordre ?
Découverte, préclinique, clinique, phase IV.
Découverte d’un candidat — étape clé ?
Sélection et optimisation de la molécule.
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