Тест: Principes fondamentaux de préparation pharmaceutique — 6 въпроса

1. Quelle organisation est principalement responsable de la validation périodique des procédés de préparation pharmaceutique selon la fiche de révision?

A. Le personnel en charge de la production

B. L'équipe de qualité en interne

C. Le laboratoire externe d'audit réglementaire

D. L'autorité réglementaire lors des audits

Answer: (D)

Обяснение

La validation des procédés doit être réexaminée périodiquement par l'autorité réglementaire lors des inspections pour assurer la conformité continue.

2. Quel document regroupe la formule, les précautions, et les instructions pour une préparation?

A. Le dossier de préparation

B. Le manuel de formation

C. Le rapport de contrôle qualité

D. L'étiquette de lot

Answer: (A)

Обяснение

Le dossier de préparation contient toutes les informations techniques nécessaires à la réalisation d'une préparation.

3. Selon la fiche, quelle préparation est réalisée en extemporanée pour un patient spécifique?

A. Préparation magistrale

B. Préparation hospitalière

C. Préparation expérimentale

D. Reconstitution

Answer: (A)

Обяснение

La préparation magistrale est faite selon une prescription pour un patient précis, contrairement à la préparation hospitalière.

4. Quelle étape implique la vérification de l’étiquetage, stockage et conformité réglementaire?

A. Libération du lot

B. Contrôle de la qualité

C. Vérification des conditions de stockage et conformité

D. Réalisation de la reconstitution

Answer: (C)

Обяснение

La vérification de l’étiquetage et des conditions de stockage intervient lors de la libération du lot, garantissant la conformité.

5. Quelle catégorie de risque concerne une préparation réalisée sans précautions particulières, avec faible danger?

A. Catégorie 3

B. Catégorie 1

C. Catégorie 2

D. Catégorie 4

Answer: (A)

Обяснение

La catégorie 3 est attribuée aux préparations à faible risque, selon leur niveau de danger.

6. Quels sont les éléments fondamentaux pour assurer la conformité des préparations selon la fiche de révision?

A. La gestion de la qualité, formation du personnel, aménagement des locaux

B. L'automatisation complète du processus, exclusivité du personnel technique, locaux stériles

C. Les référentiels internationaux, sans contrôle local, stockage à température ambiante

D. Les procédures écrites uniquement, sans validation, stockage en libre service

Answer: (A)

Обяснение

La gestion de la qualité, la formation du personnel et l’aménagement des locaux sont essentiels pour garantir la conformité.