Flashcards: Gestion Globale de la Qualité en Bioproduction — 20 cards

Gestion de la qualité — définition ?

Assurer conformité, sécurité et satisfaction client.

Norme ISO 9001:2015 — objectif ?

Fournir un cadre pour un système de management de la qualité efficace.

FMEA — rôle ?

Identifier et prioriser les défaillances potentielles.

HACCP — étape clé ?

Analyse des dangers et points critiques de contrôle.

Gestion des déviations — étape initiale ?

Identification et enregistrement de la divergence.

Gestion des réclamations — outil d’analyse ?

Diagramme d'Ishikawa (5M) et Pareto.

Gestion du changement — étape cruciale ?

Évaluation des impacts et validation avant mise en œuvre.

Gestion documentaire — objectif ?

Assurer traçabilité, conformité et accès contrôlé.

Gestion des non-conformités — étape finale ?

Clôture après actions correctives et vérification.

Zones propres — norme ?

ISO 14644-1, classification par concentration particulaire.

Qualification zones propres — processus ?

IQ, OQ, PQ pour garantir leur conformité.

Contrôle environnemental — paramètres ?

Température, humidité, microbiologie.

Matières premières — contrôle ?

Vérification de conformité, traçabilité et stockage.

Traçabilité — définition ?

Suivi complet de l’origine à l’utilisation.

Gestion des risques — outil ?

Application de FMEA, HACCP, et ICH Q9.

Actions CAPA — but ?

Éliminer causes racines et prévenir récurrences.

Gestion des flux — objectif ?

Minimiser contamination croisée.

Gestion des stocks — principe ?

Organisation, rotation et contrôle rigoureux.

Gestion des matières — stockage ?

Conditions spécifiques pour préserver qualité et intégrité.

Revue de direction — rôle ?

Analyser performance, conformité et axes d’amélioration.