La loi Veil de 1975
Erklärung
La loi Veil de 1975 est présentée comme le point de départ d’un encadrement structuré des cosmétiques. Le règlement (UE) 655/2013 concerne les allégations, pas la naissance de cette réglementation.
La directive 76/768/CEE
Erklärung
La directive 76/768/CEE constitue le cadre européen historique d’harmonisation des cosmétiques. Les autres propositions concernent soit le droit français, soit d’autres domaines réglementaires.
L’affaire du talc Morhange
Erklärung
L’affaire du talc Morhange est celle du début des années 1970 liée à un talc contaminé et à des décès chez des nourrissons. Baumol correspond à un autre scandale, plus ancien, en 1952.
L’affaire du sang contaminé
Erklärung
L’affaire du sang contaminé concerne la diffusion de produits sanguins contaminés par le VIH chez des hémophiles. Les autres affaires relèvent d’autres types de produits ou de contextes.
Une substance ou un mélange destiné à être appliqué sur les parties superficielles du corps, ou sur les dents et les muqueuses buccales, pour des objectifs esthétiques et d’hygiène
Erklärung
Un cosmétique est défini par sa destination topique sur les parties superficielles du corps, les dents ou les muqueuses buccales, avec un objectif esthétique ou d’hygiène. Les autres propositions renvoient au médicament ou au dispositif médical.
La prévention des cancers cutanés
Erklärung
La prévention d’une maladie, comme les cancers cutanés, relève du médicament et non du cosmétique. Le nettoyage, l’amélioration de l’aspect et la correction des odeurs font partie des finalités cosmétiques.
Une espèce chimique pure utilisée comme ingrédient
Erklärung
Une substance est une espèce chimique pure servant d’ingrédient. Le mélange correspond au regroupement de matières premières formulées pour obtenir une composition homogène.
Lorsque sa composition est uniforme sur toute la préparation
Erklärung
Un cosmétique est homogène si sa composition est uniforme dans toute la préparation. La voie d’administration, les promoteurs de pénétration ou l’intention thérapeutique ne définissent pas l’homogénéité.
L’usage topique associé à une finalité esthétique
Erklärung
La frontière repose d’abord sur la voie d’administration et la finalité : topique et esthétique pour le cosmétique. La présence d’un conservateur ou le type de conditionnement ne suffisent pas à définir le statut.
La revendication d’un traitement d’une maladie
Erklärung
La revendication d’un traitement d’une maladie place le produit dans la logique du médicament. Les autres éléments restent compatibles avec une logique cosmétique si la finalité est esthétique ou d’hygiène.
Le SPF
Erklärung
Le SPF évalue la protection contre les UVB. Le FP-UVA concerne les UVA, tandis que la photostabilité et la résistance à l’eau désignent d’autres propriétés du produit.
La norme ISO 24442:2022
Erklärung
Le FP-UVA est déterminé in vivo selon la norme ISO 24442:2022. L’ISO 24444:2019 concerne le SPF, et l’ISO 24443:2021 les méthodes in vitro.
De la zone d’application et de l’état de la peau
Erklärung
La pénétration cutanée dépend notamment de la zone d’application et de l’état de la peau, en plus des caractéristiques de la substance. Le parfum, la couleur du flacon ou le nom commercial n’interviennent pas dans ce mécanisme.
Le propylène-glycol
Erklärung
Le propylène-glycol fait partie des promoteurs de pénétration mentionnés. Les autres propositions ne sont pas citées comme promoteurs dans ce contexte.
Le HRIPT
Erklärung
Le HRIPT est le test in vivo basé sur des applications répétées de patchs chez des volontaires. L’ARE-Nrf2 luciférase est une méthode in vitro, tandis que les autres tests concernent la microbiologie.
Une activité supérieure à 1,5 fois celle du contrôle non traité
Erklärung
Le produit est considéré comme positif si l’activité luciférase dépasse 1,5 fois le contrôle non traité. Ce seuil est précisément celui indiqué pour l’interprétation de la méthode.
À recueillir les impressions de consommateurs sur l’effet revendiqué
Erklärung
Les tests d’usage consistent à faire utiliser le produit par un panel puis à recueillir les impressions sur l’effet revendiqué. Ils sont surtout des tests de satisfaction et non des contrôles analytiques.
Une étude clinique avec comptage de squames
Erklärung
Pour un shampooing antipelliculaire, l’efficacité peut être étayée par une étude clinique accompagnée d’un comptage de squames. Les autres méthodes servent à d’autres objectifs de contrôle.
Elles doivent être objectives et ne pas dénigrer la concurrence ni des ინგrédients légalement utilisés
Erklärung
Les allégations cosmétiques doivent rester objectives et ne pas dénigrer la concurrence ni des ingrédients utilisés légalement. Le texte encadre précisément cette exigence.
Le règlement (UE) 655/2013
Erklärung
Le règlement (UE) 655/2013 encadre spécifiquement les allégations relatives aux produits cosmétiques. Le règlement 1223/2009 concerne le cadre général des cosmétiques, pas cette règle de présentation.
Des contrôles microbiologiques et des contrôles analytiques
Erklärung
La fabrication est accompagnée de contrôles microbiologiques et de contrôles analytiques. Les autres propositions ne correspondent pas aux contrôles de routine mentionnés.
Il doit être rédigé avant la commercialisation et conservé 10 ans après la mise sur le marché
Erklärung
Le DIP doit exister avant la commercialisation, être conservé 10 ans après la mise sur le marché et rester disponible pour les autorités compétentes. Il ne remplace pas les contrôles des lots et ne concerne pas les médicaments.
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Contexte réglementaire — début ?
Loi Veil en 1975 marque le début.
Directive 76/768/CEE — rôle ?
Cadre européen pour harmoniser la réglementation.
Règlement (CE) n°1223/2009 — application ?
Encadre les cosmétiques dans l'UE depuis 2013.
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