Mise sur le marché — définition ?
Autorisation d’un médicament après évaluation.
AMM — rôle ?
Permet la mise sur le marché du médicament.
Pharmacovigilance — objectif ?
Surveiller effets indésirables après commercialisation.
Dossier AMM — contenu ?
Qualité, efficacité, sécurité.
Phases de création — ordre ?
Découverte, préclinique, clinique, phase IV.
Découverte d’un candidat — étape clé ?
Sélection et optimisation de la molécule.
Tête de série — définition ?
Molécule de départ pour le candidat.
Stratégie rationnelle — principe ?
Part de la cible et compréhension biologique.
Criblage haut débit — but ?
Tester rapidement de nombreuses molécules.
Modification me-too — objectif ?
Améliorer une molécule existante.
Pharmacodynamie — étude ?
Effet et mécanisme du médicament.
Pharmacocinétique — étude ?
Devenir du médicament dans l’organisme.
Investigation sécurité — but ?
Vérifier absence d’effets toxiques.
Acteurs essais cliniques — principaux ?
Promoteur, investigateur, ARC, patients.
Phase I — population ?
Volontaires sains, petits groupes.
Phase II — objectif ?
Efficacité, dose minimale efficace.
Phase III — objectif ?
Confirmation efficacité, comparaison traitement.
Dépôt AMM — étape ?
Après développement clinique, avant autorisation.
Critère qualité — dans AMM ?
Synthèse et contrôles analytiques.
Critère efficacité — dans AMM ?
Pharmacologie et études cliniques.
Pon a prueba tus conocimientos con 20 preguntas sobre Mise en marché et développement des médicaments.
1. Quelle est la fonction principale de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ?
2. Quels trois critères structurent le dossier d’autorisation de mise sur le marché ?
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