Hoja de repaso: Introduction à la gestion de la qualité

📋 Plan du Cours

1. Historique de la notion de qualité
2. Définition internationale de la qualité
3. Limites et niveaux de perception
4. Assurance qualité et zéro défaut
5. Construction du système qualité
6. Normes ISO et bonnes pratiques

📖 1. Historique de la notion de qualité

🔑 Notions clés & Définitions

• Qualité : Notion de qualité apparue bien avant l’industrialisation, d’abord perçue à travers la valeur ou la fiabilité des objets fabriqués.
• Histoire de l’art : Cadre de lecture utilisée pour montrer que la qualité est déjà repérable dans les productions humaines anciennes.
• Qualitas : Origine latine du terme, renvoyant à une caractéristique évaluée chez une personne.

📝 Points essentiels

• La perception de la qualité existe dès 4 000 ans avant J-C, repérable dans les étaux précieux et dans le contrôle des métaux précieux.
• La qualité est aussi observable dans des outils de chasse ou agricoles anciens, ce qui traduit déjà une logique de performance et de fiabilité.
• Le développement de l’économie renforce la qualité via la concurrence, la nécessité de performance et la recherche de sécurité des produits.
• Les exigences clients s’accroissent avec le temps, ce qui pousse les entreprises à garantir la qualité attendue par les clients.
• L’évaluation par le client fonde la relation client/fournisseur et influence la qualité perçue d’un service ou produit.

💡 Astuce mémo

4 000 avant J-C : la qualité a d’abord été vue comme une valeur contrôlée (métaux précieux).

📖 2. Définition internationale de la qualité

🔑 Notions clés & Définitions

• ISO : Organisation internationale de standardisation qui publie des normes reconnues internationalement pour définir et encadrer la qualité.
• AFNOR : Organisme français représentant la France au sein des normes ISO et assurant le lien avec les règles internationales.
• ISO 8402 : Norme ISO citée qui donne une définition de la qualité sous forme d’ensemble de propriétés et caractéristiques.
• NF X50-109 : Équivalence française mentionnée pour la norme ISO 8402 afin d’adosser la même définition au niveau national.

📝 Points essentiels

• L’ISO est située en Suisse et chaque pays représenté s’engage à respecter les règles établies.
• Les missions de l’ISO consistent à développer des normes internationales, mondiales et à les publier.
• Chaque norme ISO est identifiée par un nombre, et une équivalence française existe par exemple avec ISO 8402 et NF X50-109.
• ISO 8402 définit la qualité comme l’ensemble des propriétés et caractéristiques d’un produit ou service satisfaisant des besoins implicites ou explicites du client.

💡 Astuce mémo

ISO 8402 = qualité = ensemble de propriétés qui rend le produit apte aux besoins du client.

📖 3. Limites et niveaux de perception

🔑 Notions clés & Définitions

• Niveaux d’intérêts du client : Catégories de critères que le client privilégie, comme l’esthétique, le coût, la sécurité, influençant la perception de la qualité.
• Domaines d’activité du client : Contexte dans lequel évolue le client et qui conditionne ce qu’il attend comme qualité pour ses usages.
• Niveaux de qualité : Pluralité d’évaluations possibles de la qualité selon les angles d’analyse retenus.

📝 Points essentiels

• La définition de la qualité doit être replacée selon le domaine d’activité du client et ses exigences spécifiques.
• Les intérêts du client peuvent varier entre esthétique, coût, sécurité, ce qui change ce qu’on considère comme satisfaisant.
• Des niveaux de qualité existent, notamment pour des analyses biochimiques où plusieurs dimensions sont évaluées.
• En analyses biochimiques, la dimension technique vise précision, exactitude et répétabilité, tandis que la dimension économique vise le moindre coût.
• Des dimensions écologique et informative complètent l’évaluation, avec respect environnemental et explication du résultat.

💡 Astuce mémo

Biochimie : technique (précision) + économique (coût) + écologique (pollution) + informative (explication).

📖 4. Assurance qualité et zéro défaut

🔑 Notions clés & Définitions

• Assurance Qualité : Ensemble des actions destinées à donner une confiance que le produit ou service satisfera les exigences du client.
• 0 défaut : Objectif de performance recherché par une démarche qui vise à prévenir l’erreur plutôt qu’à la subir.
• Politique Qualité : Orientation de l’entreprise qui sert de base pour déployer l’assurance qualité via le système qualité.

📝 Points essentiels

• L’assurance qualité regroupe les actions nécessaires pour apporter la confiance appropriée que les exigences client seront satisfaites.
• La démarche vise une stratégie d’entreprise orientée vers le 0 défaut en cherchant à prévenir l’erreur.
• La politique qualité est le point de départ pour atteindre les objectifs qualité définis par l’entreprise.
• L’assurance qualité s’appuie sur un système qualité chargé de gérer l’assurance qualité par des moyens techniques, humains et matériels.

💡 Astuce mémo

Assurance Qualité : confiance + prévention → trajectoire vers le 0 défaut.

📖 5. Construction du système qualité

🔑 Notions clés & Définitions

• Manuel qualité : Document créé et rédigé dans l’entreprise pour cadrer formellement le fonctionnement du système qualité.
• Référentiel qualité : Document de référence mentionné pour organiser et formaliser les règles internes du système qualité.
• Traçabilité : Ensemble des écrits permettant de savoir comment un résultat a été obtenu.
• Audits internes ou externes : Modalités de contrôle qualité citées pour vérifier la mise en œuvre et la conformité du système.

📝 Points essentiels

• Le système qualité commence par la création et la rédaction d’un manuel et d’un référentiel qualité pour l’entreprise.
• Des systèmes de contrôles qualité et des enregistrements relatifs à la qualité sont mis en place dans le cadre du système.
• La maîtrise de la qualité vérifie les conformités aux besoins du client et définit les responsabilités humaines.
• La traçabilité regroupe les écrits qui permettent de reconstituer la manière dont un résultat a été obtenu.
• Le contrôle qualité évalue les procédés et choix utilisés et peut inclure des audits internes/externes ou des actions correctives.
• Le management qualité est assuré par une personne compétente pour vérifier la maîtrise et former le personnel.

💡 Astuce mémo

Traçabilité = écrire pour pouvoir prouver comment le résultat a été obtenu.

📖 6. Normes ISO et bonnes pratiques

🔑 Notions clés & Définitions

• Série ISO 9000 : Série de normes citée décrivant une base commune des règles pratiques assurant la qualité via un système qualité.
• ISO 9001 : Norme ISO citée comme décrivant des exigences pour l’assurance qualité.
• ISO 9004 : Norme ISO citée relative au management de la qualité et à la mise en place du système qualité.
• BPL : Bonnes pratiques de laboratoires, règles d’organisation et de réalisation de procédures garantissant la qualité des analyses.
• 4P : Ensemble de quatre actions clés liées à la démarche BPL : pré-établir, pratiquer, prouver, progresser.

📝 Points essentiels

• Les normes sont citées comme ISO, EN et AFNOR, avec une déclinaison internationale, européenne et française.
• Les normes d’assurance qualité sont annoncées comme de la série ISO 9000, avec une équivalence EN 29000.
• ISO 9000 est présenté comme une description générale du système qualité, et ISO 9001/9002 comme des exigences pour l’assurance qualité.
• ISO 9004 est présentée comme relative au management qualité et à la mise en place du système qualité.
• Il n’existe pas de normes spécifiques pour des activités particulières : il faut les réadapter et les normes donnent des directives sans expliquer comment faire.
• Les BPL reposent sur des règles d’organisation et de réalisation qui garantissent la qualité des analyses, via les 4P : pré-établir, pratiquer, prouver, progresser.

💡 Astuce mémo

4P : Écrire (pré-établir) → Faire (pratiquer) → Prouver (preuve) → Améliorer (progresser).

📊 Tableaux de synthèse

Analyses biochimiques : dimensions de la qualité

Dimension	Critère cité	But
Technique	précision, exactitude, répétabilité	Mesurer la qualité analytiquement
Économique	moindre coût	Réduire le coût
Écologique	éviter la pollution	Limiter l’impact environnemental
Informatique	explication du résultat	Rendre le résultat compréhensible

⚠️ Pièges & confusions fréquents

1. Confondre la définition de la qualité (besoins du client via ISO 8402) avec les niveaux de perception (technique, économique, écologique, informative).
2. Croire que la qualité se limite au contrôle final, alors que l’assurance qualité insiste sur la prévention de l’erreur vers le 0 défaut.
3. Mélanger politique qualité et système qualité : la politique fixe l’orientation, le système met en place moyens et objectifs.
4. Inverser les rôles : ISO 8402 définit la qualité, tandis que ISO 9001/9002 décrivent des exigences pour l’assurance qualité.
5. Oublier la traçabilité : c’est un ensemble d’écrits qui permet de savoir comment le résultat a été obtenu.
6. Penser que les 4P donnent une recette universelle : ils doivent s’inscrire dans des procédures formalisées et vérifiées.

✅ Checklist Examen

1. Retrouver l’idée centrale de la qualité et sa présence historique dès 4 000 ans avant J-C avec les étaux précieux et contrôles des métaux.
2. Expliquer l’origine étymologique Qualité et ce qu’elle renvoie (qualitas, caractéristique évaluée).
3. Relier la montée des exigences clients à la concurrence, la performance et la sécurité des produits.
4. Donner la définition internationale citée par ISO 8402 et préciser qu’elle vise des besoins implicites et explicites du client.
5. Identifier les rôles attribués à l’ISO et à l’AFNOR dans la normalisation et la représentation des pays.
6. Décrire pourquoi la définition de la qualité a des limites liées au domaine d’activité, aux intérêts du client et aux niveaux de qualité.
7. Lister au moins les dimensions technique, économique, écologique et informative utilisées dans l’exemple biochimique et un critère pour chacune.
8. Définir l’assurance qualité comme ensemble d’actions donnant confiance que les exigences client seront satisfaites.
9. Expliquer le lien entre assurance qualité, stratégie de prévention de l’erreur et objectif de 0 défaut.
10. Décrire comment le système qualité est construit : manuel et référentiel qualité, contrôles, enregistrements.
11. Définir la maîtrise de la qualité et préciser le rôle de la traçabilité.
12. Donner les modalités de contrôle qualité mentionnées : audits internes/externes et actions correctives.
13. Relier les normes ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002 et ISO 9004 aux fonctions décrites (général, exigences, management).
14. Expliquer pourquoi il faut réadapter les normes aux activités particulières et que les normes donnent des directives sans détailler le comment-faire.