Classification et réglementations des dispositifs médicaux

• La classification des dispositifs médicaux repose sur le risque d’usage; elle détermine les contrôles nécessaires.
• La certification CE atteste la conformité aux exigences européennes pour les DM.
• Les médicaments génériques sont des copies bioéquivalentes des princeps, favorisant des économies de santé.
• La biosimilarité concerne des médicaments biologiques très similaires, mais non substituables automatiquement.
• La chimiothérapie anticancéreuse utilise divers agents cytotoxiques, nécessitant une gestion précise des effets secondaires.
• La prise en charge des effets secondaires (myélotoxicité, cardiotoxicité, mucite…) est essentielle.
• La pharmacodépendance entraîne une dépendance physique et psychique, notamment aux opiacés et alcool.
• Les médicaments psychotropes modifient le SNC et nécessitent une prescription vigilante.

📖 Concepts clés

Dispositif médical (DM) : Instrument, appareil ou matière destiné à un usage médical, pour diagnostiquer, prévenir ou traiter une pathologie.

Certification CE : Marque attestant que le DM respecte les exigences européennes en matière de sécurité, santé et protection de l’environnement.

Médicament générique : Copie d’un médicament princeps, avec bioéquivalence démontrée, contenant les mêmes principes actifs, dans la même posologie.