Principe actif
Selon AUTEUR (date), le principe actif est l'entité moléculaire ou supramoléculaire, voire cellulaire, responsable de l’effet thérapeutique ou préventif d’un médicament. Il peut s’agir d’une molécule, d’un fragment de cellule ou d’une structure plus complexe, qui, après administration à un être vivant, interfère avec des processus biologiques ou pathologiques pour produire un effet bénéfique.
Forme galénique
D’après AUTEUR (date), la forme galénique désigne la présentation pharmaceutique d’un médicament, contenant le principe actif ainsi que des excipients ou adjuvants, afin de rendre le médicament administrable. Elle constitue la forme concrète par laquelle le principe actif est délivré au patient, permettant une administration efficace et adaptée.
Excipients
Bien que non explicitement défini dans le contenu source, il est implicite que les excipients sont des substances non actives présentes dans la forme galénique. Leur rôle est d’assurer la stabilité, la conservation, la facilité d’administration ou l’absorption du principe actif.
1. Qu'est-ce qui caractérise principalement un principe actif dans un médicament ?
2. Qui est crédité d’avoir formalisé l’étape de l’évaluation post-AMM dans le processus de développement clinique ?
3. En quoi ces trois modèles expérimentaux de la phase préclinique diffèrent-ils principalement ?
Médicament — définition ?
Substance utilisée pour traiter, prévenir ou diagnostiquer.
Étapes développement clinique
Recherche, études précliniques, essais cliniques, enregistrement, mise sur le marché.
Phase préclinique
Études sur modèles animaux, in vitro, in silico pour sécurité et efficacité.
Études précliniques — but ?
Évaluer sécurité, toxicité, mécanismes d’action.
Sécurité préclinique — objectif ?
Détecter toxicité aiguë, chronique, mutagénèse, cancérogenèse, tératogénèse.
Phases essais cliniques
I : tolérance, II : efficacité, III : confirmation, IV : post-AMM.
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