Flashcard: Mise en marché et développement des médicaments — 20 carte

Mise sur le marché — définition ?

Autorisation d’un médicament après évaluation.

AMM — rôle ?

Permet la mise sur le marché du médicament.

Pharmacovigilance — objectif ?

Surveiller effets indésirables après commercialisation.

Dossier AMM — contenu ?

Qualité, efficacité, sécurité.

Phases de création — ordre ?

Découverte, préclinique, clinique, phase IV.

Découverte d’un candidat — étape clé ?

Sélection et optimisation de la molécule.

Tête de série — définition ?

Molécule de départ pour le candidat.

Stratégie rationnelle — principe ?

Part de la cible et compréhension biologique.

Criblage haut débit — but ?

Tester rapidement de nombreuses molécules.

Modification me-too — objectif ?

Améliorer une molécule existante.

Pharmacodynamie — étude ?

Effet et mécanisme du médicament.

Pharmacocinétique — étude ?

Devenir du médicament dans l’organisme.

Investigation sécurité — but ?

Vérifier absence d’effets toxiques.

Acteurs essais cliniques — principaux ?

Promoteur, investigateur, ARC, patients.

Phase I — population ?

Volontaires sains, petits groupes.

Phase II — objectif ?

Efficacité, dose minimale efficace.

Phase III — objectif ?

Confirmation efficacité, comparaison traitement.

Dépôt AMM — étape ?

Après développement clinique, avant autorisation.

Critère qualité — dans AMM ?

Synthèse et contrôles analytiques.

Critère efficacité — dans AMM ?

Pharmacologie et études cliniques.