Scheda di revisione: Surveillance et déclaration des effets indésirables cosmétiques

📋 Plan du Cours

1. Cosmétovigilance et définition des EIG
2. Déclaration des effets indésirables graves
3. Score chronologique et causalité
4. Procédure de notification et points de contact
5. Critères de gravité des effets indésirables
6. Double notification et formulaires SUE

📖 1. Cosmétovigilance et définition des EIG

🔑 Notions clés & Définitions

• Cosmétovigilance : La cosmétovigilance est l’ensemble des moyens de surveillance des effets indésirables liés à l’usage des produits cosmétiques après leur mise sur le marché.
• Effet indésirable grave : L’effet indésirable grave correspond à une réaction nocive non recherchée survenant lors d’un usage normal ou d’un mésusage, avec critères de gravité définis par le code de la santé publique.

📝 Points essentiels

• La cosmétovigilance inclut déclaration, recueil, évaluation et exploitation des informations pour prévenir, puis suivi d’actions correctives si nécessaire.
• Un effet indésirable est une réaction nocive et non recherchée survenant dans les conditions normales d’emploi ou lors d’un mésusage.
• Un EIG est une réaction entraînant incapacité (permanente ou temporaire), invalidité, hospitalisation, mise en jeu du pronostic vital immédiat, décès, ou anomalie/malformation congénitale (art. L.5131-9 CSP).

💡 Astuce mémo

EIG = Hospitalisation + Pronostic vital + Décès (ou malformation).

📖 2. Déclaration des effets indésirables graves

🔑 Notions clés & Définitions

• Effet indésirable grave : Un effet indésirable grave est une réaction entraînant une incapacité fonctionnelle, une invalidité, une hospitalisation, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès, ou une anomalie/malformation congénitale.
• Cosmétovigilance : La cosmétovigilance regroupe la surveillance et le signalement des problèmes liés aux cosmétiques afin d’en améliorer la sécurité.

📝 Points essentiels

• La déclaration vise les effets indésirables graves définis à l’article L. 5131-9 du Code de la santé publique.
• Les professionnels de santé doivent déclarer sans délai à l’AFSSAPS/ANSM (selon l’organisation indiquée) les effets indésirables graves.
• Les professionnels doivent aussi déclarer tout effet non grave mais jugé suffisamment grave pour justifier une déclaration.

💡 Astuce mémo

EIG = “incapacité/hospitalisation/vital/décès/congénital” (les 5 déclencheurs).

📖 3. Score chronologique et causalité

🔑 Notions clés & Définitions

• Effet indésirable grave : Un effet indésirable grave est un effet nocif entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès.
• Effet indésirable : Un effet indésirable est une réaction nocive pour la santé humaine imputable à l’utilisation normale ou raisonnablement prévisible d’un produit cosmétique.

📝 Points essentiels

• En cosmétovigilance, la gravité ne se confond pas avec le caractère sérieux : un effet peut être grave sans être perçu comme « sérieux » au sens courant.
• Les professionnels de santé déclarent sans délai les effets indésirables graves, et aussi certains effets non graves mais jugés suffisamment graves pour justifier une déclaration.
• Après commercialisation, on surveille des effets potentiellement systémiques (ex. toxicité rénale liée à l’acide glyoxylique), ce qui renforce l’analyse chronologique et causale des signalements.

💡 Astuce mémo

Grave = conséquences lourdes (handicap, hospitalisation, risque vital, décès).

📖 4. Procédure de notification et points de contact

🔑 Notions clés & Définitions

• Autorité compétente : Autorité désignée par l’État membre qui reçoit les notifications d’effets indésirables graves constatés sur son territoire.
• Utilisateur final : Personne chez qui la réaction s’est manifestée pendant ou après l’utilisation du produit cosmétique.

📝 Points essentiels

• En cas d’effet indésirable grave, la personne responsable et les distributeurs notifient sans délai à l’autorité compétente de l’État membre où l’EIG a été constaté, avec liste des EIG connus, identification du produit,
• Les notifications se font via les canaux officiels (liste de contacts Commission européenne) et en France via les plateformes/contacts indiqués (ex. signalement-sante.gouv.fr, adresses e-mail et Cerfa).
• En pratique, on enregistre tous les cas dans l’entreprise, mais on ne notifie que les effets indésirables graves, après évaluation de la gravité.

💡 Astuce mémo

EIG = État membre + Identification produit + Mesures correctives (sans délai).

📖 5. Critères de gravité des effets indésirables

🔑 Notions clés & Définitions

• Handicap OMS : Le handicap est décrit par trois dimensions : déficience, incapacité et désavantage social.
• Incapacité fonctionnelle permanente : L’incapacité fonctionnelle permanente correspond à une réduction durable des capacités d’activité après une déficience.

📝 Points essentiels

• Hospitalisation : hospitalisation effective (entrée initiale, enregistrement et admission) ≠ consultation/traitement ambulatoire ou examen aux urgences.
• Anomalie congénitale : malformation ou trouble congénital lié à une anomalie de structure ou de fonction présente à la naissance (OMS).
• Risque vital immédiat et décès : risque vital engagé sans intervention médicale urgente ; décès si la réaction est la cause directe du décès.

💡 Astuce mémo

Handicap = D-I-D : Déficience → Incapacité → Désavantage.

📖 6. Double notification et formulaires SUE

🔑 Notions clés & Définitions

• SUE Forms : Formulaires de notification des effets indésirables graves (EIG) utilisés pour structurer le reporting et les suivis.
• SUE Form A initial : Premier formulaire de déclaration d’un cas d’EIG, déclenché selon la date limite de notification.

📝 Points essentiels

• La gravité peut être fondée sur l’arrêt maladie correspondant à une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente.
• La notification suit une double logique selon le contexte d’achat : si le produit est acheté en pharmacie, une obligation de notification à l’ANSM s’ajoute pour le pharmacien en tant que cas d’EIG.
• Le suivi SUE prévoit des étapes comme la demande d’accord pour contacter le médecin, la récupération du produit, puis l’envoi d’un SUE follow-up (ou final) à réception des résultats d’analyses/tests.

📅 Repères chronologiques

Date	Événement
1er janvier 2024	Rattachement du secteur cosmétique à l’ANSES (organisation des vigilances)
décembre 2019	Enquête de l’IGAS mentionnée dans le contexte de l’organisation (proposition de rattachement)
janvier 2020	Encadrement institutionnel : ANSM (contrôles/expertises, centralisation)
2013	Obligation de notification des EIG pour les industriels (mention : obligation depuis nv règlement 2013)
17/03/2025	Date de cours (repère de planning)
18/03/2025	Date de cours (repère de planning)
19/03/2025	Date de cours (repère de planning)
20/03/2025	Date de cours (repère de planning)
21/03/205	Date de cours (repère de planning)
11 juillet 2013	Fin de la période « Jusqu’au 11 juillet 2013 » (textes de référence)

📊 Tableaux de synthèse

Gravité : critères et justificatifs

Critère de gravité	Définition clé	Justificatif attendu
Incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente	Incapacité de travailler / poursuivre les activités quotidiennes habituelles	Certificat médical / certificat d’arrêt de travail / certificat de l’employeur
Handicap (OMS)	Déficience → incapacité → désavantage social	Évaluation médicale objective (ex. certificat indiquant un % d’invalidité)
Hospitalisation	Hospitalisation effective (entrée initiale, enregistrement et admission) ≠ consultation/ambulatoire	Formulaire d’admission ou compte-rendu d’hospitalisation (ou à partir de 24h)
Anomalie congénitale	Anomalies de structure ou de fonction présentes à la naissance (OMS)	Justificatifs médicaux objectifs
Risque vital immédiat	Pronostic vital engagé au moment de la réaction sans intervention urgente	Justificatifs d’une prise en charge médicale urgente (SAMU/pompiers/urgences)
Décès	Décès si la réaction est la cause directe du décès	Certificat de décès

Qui notifie quoi (logique double notification)

Acteurs	Quand/quoi notifier	Point clé
Professionnels de santé	EIG sans délai (et certains EI non graves jugés suffisamment graves)	Obligation de déclaration sans délai à l’agence gouvernementale (ANSM/selon organisation)
Personne responsable + distributeurs	EIG : notification sans délai à l’autorité compétente de l’État membre où l’EIG a été constaté	Double logique selon contexte d’achat (ex. pharmacie → obligation ANSM pour le pharmacien)
Industriels (fabricants/distributeurs)	EIG uniquement (EI et mésusages répertoriés en interne)	Ils ne notifient que les EIG ; EI/mésusages doivent être gardés et répertoriés

⚠️ Pièges & confusions fréquents

1. Confondre « grave » et « sévère » : en cosmétovigilance, grave ≠ sérieux au sens courant, et grave ≠ forcément « médicalement important ».
2. Croire que l’hospitalisation inclut les urgences/ambulatoire : hospitalisation effective (entrée, enregistrement, admission) ≠ consultation/traitement ambulatoire.
3. Oublier le mésusage : un effet indésirable peut survenir lors d’un mésusage (utilisation non conforme à la destination/usage/mode d’emploi/précautions) et doit être notifié en entreprise.
4. Penser que l’on ne fait que de l’imputabilité : en enregistrement interne, on ne doit pas interpréter mais analyser et définir l’imputabilité, tout en protégeant la confidentialité.
5. Se tromper sur le « sans délai » : la notification EIG suit une logique SUE avec délai maximal de 20 jours calendaires à partir du 1er contact (et follow-up/final).
6. Confondre utilisateur final et notificateur : l’utilisateur final est la personne chez qui la réaction s’est manifestée, alors que le reporter/notificateur passe par les canaux officiels.
7. Croire que les industriels notifient tous les EI : ils ne notifient que les EIG, tandis que les EI et mésusages doivent être répertoriés et tenus à disposition.

✅ Checklist Examen

1. Définir la cosmétovigilance comme surveillance des effets indésirables après mise sur le marché et citer ses facettes (déclaration/recueil, enregistrement-évaluation-exploitation, études, actions correctives).
2. Définir un effet indésirable et un mésusage, et préciser que l’EI peut survenir dans les conditions normales d’emploi ou lors d’un mésusage.
3. Définir l’EIG selon l’article L. 5131-9 CSP et savoir lister les critères (incapacité, invalidité, hospitalisation, pronostic vital immédiat, décès, anomalie/malformation congénitale).
4. Expliquer la différence « grave ≠ sérieux » et relier la gravité à des conséquences lourdes (handicap/hospitalisation/vital/décès/congénital) sans confondre avec la perception du patient.
5. Identifier les acteurs et obligations : professionnels de santé (sans délai, EIG + certains EI jugés suffisamment graves) et personne responsable/distributeurs (notification à l’autorité compétente de l’État membre où l’