Dispositif Médical (DM) : Selon l’article 2 du Règlement (UE) 2017/745, un DM est tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour des fins médicales précises telles que le diagnostic, la prévention, la surveillance, le traitement ou l’atténuation d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap, ou pour la communication d’informations via un examen in vitro. Il doit agir principalement par des moyens autres que pharmacologiques ou immunologiques. Les dispositifs destinés à la maîtrise ou à l’assistance à la conception, ainsi que ceux destinés au nettoyage, désinfection ou stérilisation, sont également considérés comme des DM.
Accessoire de Dispositif Médical : Selon l’article 2 du Règlement, il s’agit de tout article qui, sans être lui-même un DM, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs DM pour permettre leur utilisation conforme à leur destination ou pour contribuer directement à leur fonction médicale. Les accessoires sont classés indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés.
1. Quand le Règlement (UE) 2017/745 a-t-il été adopté ?
2. Comment un fabricant doit-il appliquer le principe du marquage CE pour garantir la conformité de son dispositif médical ?
3. Quel est le rôle de l'annexe XVI dans le cadre réglementaire européen des produits non destinés à un usage médical ?
Dispositif médical — définition ?
Outil destiné à un usage médical précis, excluant principalement actions pharmacologiques.
Textes clés réglementaires
Règlement UE 2017/745, annexes, guides MDCG, normes harmonisées.
Principaux acteurs
Fabricant, importateur, distributeur, organisme notifié.
Classification des DM — classes ?
I, IIa, IIb, III selon risque et usage.
Annexe XVI — cas particulier ?
Produits non destinés à un usage médical, soumis à exigences spécifiques.
Marquage CE — principe ?
Atteste conformité aux exigences réglementaires européennes.
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