Introduction à la réglementation pharmaceutique

📋 Plan du Cours

1. Réglementation du médicament et cadre légal
2. Définitions médicament, spécialité et principe actif
3. Génériques, bioéquivalence et spécialités de référence
4. Autorisation de mise sur le marché et acteurs
5. Recherche et développement des médicaments
6. Découverte d’un médicament candidat et biomarqueurs
7. Développement préclinique et pharmacocinétique ADME
8. Pharmacologie, toxicologie et méthodes alternatives
9. Mise sur le marché, AMM et dossier CTD
10. Surveillance post-AMM et pharmacovigilance
11. Expertise sanitaire et charte ANSM
12. Transparence des liens d’intérêts et DPI

📖 1. Réglementation du médicament et cadre légal

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament : Produit de santé destiné à traiter ou prévenir une maladie, ou à établir un diagnostic, dans des conditions strictement définies.
• Spécialité pharmaceutique : Forme commercialisée d’un médicament, distincte du principe actif, avec une présentation et des caractéristiques propres.
• Principe actif : Substance responsable de l’action pharmacologique d’un médicament, qui ne suffit pas à définir à elle seule la spécialité.
• Médicament générique : Spécialité ayant la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et une bioéquivalence démontrée.
• Autorisation de Mise sur le Marché : Autorisation réglementaire accordée pour qu’un médicament puisse être mis sur le marché, après évaluation du dossier.