Sécurité microbiologique des préparations parentérales

📋 Plan du Cours

1. Risques microbiologiques des préparations parentérales
2. Niveaux de risque microbiologique en fabrication
3. Risque faible : asepsie stricte et système clos
4. Risque moyen : asepsie stricte et système ouvert
5. Isotonie par abaissement du point de congélation
6. Mesure de l’osmolalité et marges acceptées
7. Limpidité, stérilité, apyrogénéité et stabilité
8. Ajustement du pH : stabilité, efficacité et tolérance
9. Apyrogénéité : pyrogènes, endotoxines et prévention
10. Techniques d’élimination des endotoxines
11. Mesure du taux d’endotoxine
12. Verre et plastiques : contenants et propriétés

📖 1. Risques microbiologiques des préparations parentérales

🔑 Notions clés & Définitions

• Préparation parentérale : Préparation administrée dans l’organisme par injection, ce qui contourne les défenses normales et impose une sécurité microbiologique renforcée.
• Stérile : État d’une préparation exempte de micro-organismes viables, exigé pour les préparations parentérales finies.
• Apyrogène : Propriété d’une préparation exempte de substances pyrogènes, exigée pour les préparations parentérales finies.
• Environnement classé A : Niveau de qualité d’air utilisé en fabrication aseptique, servant de référence pour limiter la contamination microbienne.
• Risque microbiologique faible moyen élevé : Classement international du risque de contamination selon le nombre d’étapes, leur complexité et la probabilité d’introduire des microbes.