Flashcards: Sécurité microbiologique des préparations parentérales — 24 cards

Préparation parentérale — définition ?

Injection administrée dans l’organisme, nécessite sécurité renforcée.

Stérile — exigence ?

Absence de micro-organismes viables.

Apyrogène — propriété ?

Sans substances pyrogènes, pour injections.

Environnement classé A — rôle ?

Limite la contamination microbienne en fabrication.

Risque faible — caractéristique ?

Procédures en système clos, ≤ 3 étapes.

Risque moyen — caractéristique ?

Système ouvert, > 3 étapes, multi-patients.

Isotonie — méthode ?

Abaissement du point de congélation.

Osmolalité — définition ?

Concentration totale en particules osmotiquement actives.

Limpidité — critère ?

Absence de particules visibles, aspect clair.

Particules visibles — seuil ?

≥ 50 μm.

Particules non visibles — seuils ?

≥ 10 μm ou ≥ 25 μm.

Risque faible — système ?

Asepsie stricte + système clos.

Risque élevé — système ?

Asepsie stricte + système ouvert.

Asepsie stricte — objectif ?

Empêcher toute contamination microbienne.

Système ouvert — définition ?

Produit exposé à l’environnement lors de préparation.

Abaissement du point de congélation — principe ?

Diminution par solutés pour ajuster l’isotonie.

Loi de Raoult — rôle ?

Relie l’abaissement du point de congélation à la concentration de particules.

Tampons — utilisation ?

Maintenir un pH stable en formulation.

Endotoxines — origine ?

Substances toxiques bactériennes, thermostables.

Pyrogènes — définition ?

Substances provoquant une réaction fébrile.

Apyrogénéité — but ?

Éviter réactions fébriles post-injection.

Techniques élimination endotoxines — exemples ?

Adsorption, filtration, traitement oxydatif.

Verre borosilicaté — propriété ?

Bonne résistance thermique et hydrolytique.

Verre sodo-calcique — caractéristique ?

Résistance variable, plus modificateurs.