Flashcard: Réglementation et sécurité des cosmétiques — 22 carte

Contexte réglementaire — début ?

Loi Veil en 1975 marque le début.

Directive 76/768/CEE — rôle ?

Cadre européen pour harmoniser la réglementation.

Règlement (CE) n°1223/2009 — application ?

Encadre les cosmétiques dans l'UE depuis 2013.

ANSES — compétence depuis ?

Depuis 2024, pour la sécurité sanitaire.

Affaire du talc Morhange — année ?

1972, talc contaminé causant des décès.

Affaire du sang contaminé — année ?

1991, virus du sida distribué via produits sanguins.

Affaire du Mediator — année ?

2010, atteintes cardiaques liées au benfluorex.

Affaire PIP — année ?

2010, prothèses mammaires défectueuses.

Produit cosmétique — définition ?

Substance/mélange appliqué sur parties superficielles pour esthétique/hygiène.

Substance vs mélange — différence ?

Substance pure vs composition formulée homogène.

Cosmétique — but ?

Nettoyer, parfumer, modifier, protéger, corriger odeurs.

Usage topique — localisation ?

Application sur la peau, muqueuses, dents, ongles.

Frontière avec médicament — critère ?

Finalité thérapeutique ou indication maladie.

Protection solaire — indices ?

SPF pour UVB, FP-UVA pour UVA.

Norme SPF — ISO ?

ISO 24444:2019.

Norme FP-UVA — ISO ?

ISO 24442:2022.

Résistance à l’eau — évaluation ?

Comparaison avant/après bains in vivo.

Photostabilité — test ?

Comparaison avant/après irradiation.

ARE-Nrf2 luciférase — seuil positif ?

Activité > 1,5× contrôle non traité.

HRIPT — description ?

Test patch sur dos, 6 semaines, ~100 volontaires.

Challenge-test — but ?

Vérifier la conservation par conservateurs.

Dossier d’Information Produit — contenu ?

Formule, essais, fabrication, stabilité, tolérance, signé.