Gestion des circuits de pharmacovigilance

📋 Plan du Cours

1. Notification spontanée
2. Moyens de transmission
3. Avantages et inconvénients
4. Fiche de notification
5. Circuit de notification
6. Types de circuits
7. Relais et points focaux

📖 1. Notification spontanée

🔑 Notions clés & Définitions

• Notification spontanée : La déclaration volontaire d’un événement indésirable par un observateur à un système de surveillance. Elle repose sur la démarche proactive de signaler un effet indésirable sans sollicitation préalable.
• Événement indésirable : Tout événement clinique ou biologique observé chez un patient dans les conditions normales d’utilisation d’un médicament, ou résultant de circonstances telles que mésusage, erreur médicamenteuse, usage abusif, surdosage, pharmacodépendance, inefficacité thérapeutique, effets sur le produit de conception, produit défectueux, défaut de qualité ou résistance aux antibiotiques.
• Signalement : La transmission de l’événement indésirable présumé d’un produit de santé à une structure de vigilance.
• Déclaration en pharmacovigilance : Observation clinique relative à un patient présentant un événement indésirable ou une anomalie de laboratoire, supposé induit par un médicament ou autre produit de santé, dans le cadre de la pharmacovigilance.
• ICSR (Individual Case Safety Report) : Rapport individuel de sécurité d’un cas d’événement indésirable, contenant des informations cliniques sur un patient et l’effet supposé lié à un médicament…